为加强新药引进管理，规范审批程序，促进临床合理用药，确保医疗质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》等法律法规规章和中心阳光用药管理的有关规定，按照中心药事管理与药物治疗学委员会的工作职责，特制订本规定。

一、新药申请、受理及审批程序

【所有药品增补或新药申请必须征询医院临床科室意见，由临床科室主任组织集体讨论，填写《新药申请表》（要求集体签名）及《新药申请廉洁承诺书》】→【临床科室向药学部提交新药申请或替换资料（地点：1号楼M层临床药学室）】→【药学部专职药师受理并审核】→【药学部汇总整理新药资料后提交中心药事管理与药物治疗学委员会初步筛选】→【初筛通过的药品进入新药专家评审程序】→【由中心随机抽取的新药评审专家讨论并实名投票】→【通过的药品由中心药事管理与药物治疗学委员会主任审批后执行采购供临床使用】

二、新药申请需要提供的资料

（一）纸质版

1、《新药申请表》原件1份（含科室主任及科务会成员手写签名；原件填写的内容不能有任何删除或涂改的痕迹，表格原有文字不能进行修改或删减）。

2、《新药申请廉洁承诺书》原件1份（科室主任手写签名）。

3、科务会会议记录（含该新药申请讨论）的原件或复印件1份（参会人员手写签名；微信聊天记录和电子邮件回复截图不能作为新药申请讨论的佐证材料）。

4、药品说明书纸质版1份。

5、《新药申请表》（已填写及签名）的复印件和新药简介彩页各15份；

（二）电子版（以下资料请发电子邮箱）

1、药品说明书（PDF版）。

2、药学特性：药理作用（作用机制和作用靶点）和体内过程（药代动力学参数），请提供Ⅰ期临床试验的数据，如已发表文章的PDF、ChiCTR的注册号或ClinicalTrials的注册号。

3、指南推荐：诊疗规范/临床路径、国家卫生行政机构发布共识/管理办法等、指南和专家共识（相关内容请在提交的PDF上用颜色标识，抗肿瘤药的指南包括CSCO/NCCN/ASCO）。

4、临床疗效：主要疗效和次要疗效指标，请提供Ⅲ期临床试验的数据（NMPA获批的适应症，超适应症的不需要），如已发表文章的PDF、ChiCTR的注册号或ClinicalTrials的注册号。

5、安全性：FDA、EMA或NMPA发布的用药警示。

6、创新性：原研药品/参比制剂、通过一致性评价仿制药品，请提供证明文件，如药品说明书，NMPA、国家药品监督管理局药品评审中心政府网站公示公告。

7、国家药品监督管理局发布的药品注册证书或进口药品注册证（含注册分类）。

8、全球使用情况：美国、欧洲或日本的上市资料，如FDA官网的公示。

9、中药品种：请提供质量标准及省市以上药检所出具的药品检验报告书，中药保护品种的要提供证书复印件和专业期刊发表的临床研究报告等。

三、新药评审原则

1、所申请的新药必须是纳入当年度广州药品集团采购平台采购范围内的药品（以当时可采购平台为准）。

2、对不在当年度广州药品集团采购平台目录范围内的特殊品规的抗肿瘤药物，例如儿童使用的品规、批准文号的取得迟于当年度颁布的全省用药目录的品种，经新药评审会议讨论通过后可在本院内使用。

3、新药引进严格执行卫生部令第53号《处方管理办法》中第四章第16条规定：“医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外”。

四、本规定自发布之日起施行。

中心药事管理与药物治疗学委员会

药学部

2024年3月14日