一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心III期临床研究,评估FCN-159在存在症状、不能手术的1型神经纤维瘤病相关的丛状神经纤维瘤成人患者中的有效性和安全性

2023-11-14

尊敬的患者朋友:

    您好!我院神经外科正在开展上述临床研究,该研究已经得到我院伦理委员会的批准(批件号:A2023-131-01)。

入组的基本条件如下:

1.≥18岁且≤70岁,性别不限

2.必须诊断为有NF1相关的丛状神经纤维瘤(PN)并且依据研究者判断需要全身治疗的有症状的患者

3.必须至少有一个可测量的PN,定义为在一个维度上测量的至少3cm的病灶,可接受MRI进行有效性评估,对于接受过PN切除手术的患者如果符合上述标准也是合格的

本研究为随机、双盲设计,由计算机对所有病人随机分组,您将有三分之二的机会可能被分到试验组(即服用FCN-159片),三分之一的机会可能性被分到安慰剂组(安慰剂将被制成与FCN-159片一样外观,但不含有任何药物)。参与本研究的时间约2年,直至疾病进展或其他结束研究的原因。参与本研究有可能改善您的症状,提高生活质量,也有可能从中得到生存受益。但是也可能不会获得改善,同时服用研究药物可能会出现不良反应,具体将由研究医生进行介绍。

研究医生 :

正和医生门诊:越秀 周二上午

联系人:

杨助理:15017594335

蔡助理:18316614053      

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