根据国家药监局《正电子类放射性药品质量控制指导原则》、《医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定》要求，所有自制药品必须依据国家相关要求进行质量检验，合格的方可在临床使用，同时需定期开展全项追溯性检验，留存完整检验台账。为保障我中心核医学科自配氟[18F]-脱氧葡糖注射液符合国家药监局管理要求，拟开展自配氟[18F]-脱氧葡糖注射液全检服务项目，现面向市场进行公开调研，广泛收集供应商信息及相关资料，欢迎符合条件的供应商积极参与。

一、项目概况

项目名称：中山大学肿瘤防治中心核医学科自配氟[18F]-脱氧葡糖注射液检验服务项目

项目地址：广东省广州市黄埔区中新广州知识城开阳五路1号

项目内容：

报价说明：供应商需对调研报价表（附件）中所有内容进行报价，否则将视为无效报价。

合同期：从合同签订之日起一年，或总结算金额累计达到采购预算时止，以先到者为准。

结算方式：按实结算，合同期内单价不变，单价包含合同执行所产生的上门取样、防护运送、纸质检测报告邮寄、应急复检等完成本项目所需全部配套附加服务费用，采购人不再支付其它费用。

二、商务及技术服务要求

1.上表项目1-8按《中国药典》(2025年版)的相关内容检测并出具有国家资质认证的检测报告，项目9实验室超纯水（一级水）验证依据GB/T 6682-2008《分析实验室用水规格和试验方法》的相关内容检测并出具有国家资质认证的检测报告。

2.氨基聚醚残留、乙醇残留、丙酮残留和乙腈残留项目在送检后7个工作日内出具详细报告，无菌和内毒素项目在送检后25个工作日出具详细报告，核纯度和半衰期项目在送检后当天出具详细报告，以上项目检测结果的描述应与药典保持一致；实验室超纯水（一级水）验证项目在送检后7天出具详细报告，检测结果的描述应与GB/T 6682-2008保持一致；所有报告须提供纸质报告和扫描的电子版报告。出现重大质量偏差需在1小时内通报我院临床，并启动应急复检（≤2小时响应）。

3.供应商负责样品的提取、防护运送及检测纸质报告的寄送，附样品的运输方案。送检样品放射性活度未超过2010-10-1《放射性物品分类和名录》（试行）中豁免限制，符合放射性物品运输免管条件，按非放射性药品运输即可。

4.保证测试方法科学规范，数据真实准确，提供必要的原始谱图（提供原始谱图及数据追溯码，数据保存≥10年；电子报告系统需符合21 CFR Part 11（电子签名+审计追踪）。

5.有国家标准的药物18F-FDG，要求具有相应的检测资质，严格按《中国药典》(2025年版)及GB/T 6682-2008《分析实验室用水规格和试验方法》中的方法和项目进行检测，并提供经国家级资质认定（CMA）或国家实验室认可（CNAS）及广东省药品监督管理局承认的检验检测报告书（需提供相应的检测资质证书的复印件，并加盖报价人公章）。没有国家标准的可参考欧洲或美国药典进行检测，并提供使用的相应检测方案方法。

三、供应商资格要求

1.供应商必须是具有独立承担民事责任能力的在中华人民共和国境内注册的法人或其他组织，提交有效的营业执照副本复印件。

2.请提供有效的法定代表人证明书或授权委托书。

3.供应商需要有放射性药物检验的相关经验。

4.本项目不接受联合体报价，不允许分包，转包。

四、提交资料要求

1.公司基本信息：企业简介、营业执照副本、法定代表人身份证明或授权委托书、联系方式、相关资质证书。

2.近3年内完成的同类项目（提供合同或验收报告等证明材料）。

3.报价清单：见公告附件，对项目内容进行报价。

4.信用证明：“信用中国”网站下载的《信用信息报告》及查询截图。

5.资质证明：检验检测机构资质认定证书等相关资质。

6.供应商认为有必要的其它资料（机构简要介绍、彩页、合作优势、团队服务方案等）。

7.以上资料均需盖公章。

五、资料提交方式及时间

有意向的供应商请将上述资料的电子版资料（PDF格式）打包发送至指定邮箱：pharmacy@sysucc.org.cn，抄送chenzhj@sysucc.org.cn。邮件主题为“核医学科自配氟[18F]-脱氧葡糖注射液检验服务项目调研-公司名称”。

提交截止时间：自本公告发布之日起5个工作日内（以邮件发送时间为准）。

六、项目经办人

检验项目相关咨询核医学科联系人：张晓飞老师020-87343438（工作日8:00-12:00,14:30-17:30），邮箱：zhangxf1@sysucc.org.cn

药学部联系人：黄丽霞老师020-87345645（工作日8:00-12:00,14:30-17:30），邮箱：huanglx1@sysucc.org.cn

七、其他事项

1.供应商应对所提交资料的真实性、完整性负责，如有虚假，取消参与资格，并纳入不良供应商。

2.本次调研仅作为采购人采购需求编制及价格参考依据，参与调研不代表获得正式业务资格。

3.采购人可根据实际情况对项目需求进行调整，最终以正式采购文件为准。

4.本公告由中山大学肿瘤防治中心核医学科和药学部负责解释。