曹烨 | 中山大学肿瘤防治中心

职称：副研究员、硕士生导师

职务：国家新药（抗肿瘤药物）临床试验研究中心办公室/药物临床试验机构办公室/临床研究部”副主任、SAE和培训专员、党支部书记

学术简历

　　2000年从中山医科大学本科毕业后，入职中山大学附属肿瘤医院内科工作

　　2007年获中山大学附属肿瘤医院“临床型”医学硕士学位

　　2008年加入独立建制的“临床试验研究中心”（后更名为“临床研究部”）工作

　　2011年获中山大学附属肿瘤医院“科研型”肿瘤学博士学位

　　2012年2月－2014年2月期间赴美国哈佛大学医学院DF/HCC癌症研究中心进修学习临床研究管理。工作期间，先后到MD Anderson癌症中心、新泽西Rutgers癌症研究所和约翰霍普金斯大学公共卫生学院等国外一流研究机构进行临床研究管理相关的交流和学习。

学术/社会兼职

　　CFDI检查员

　　广东省药学会药物临床试验专业委员会副主任委员

　　广东省药学会药物临床试验专业委员会青年委员会主任委员

　　中国抗癌协会肿瘤临床试验稽查协作组（CTAG）副主任委员

　　中国药理学会药物临床试验专委会青年委员会委员

　　中山大学附属第三医院干细胞临床研究伦理委员会委员

主要承担/参与科研项目

　　参与过20余项新药临床试验，发表过多篇临床研究管理论文。从事管理工作后，主笔多个行业共识：药物临床试验合同管理、受试者招募、安全评价、源数据管理、机构经费管理、受试者损害处理、受试者隐私保护、授权分工与服务外包、多院区管理等《广东共识》，中国药理学会药物临床试验专业委员会“药物临床试验技术服务合同专家共识”等；2009年开始负责组织每月一期的“临床研究沙龙”，截至2022年4月已举办138期；负责组织和协调广东省药学会药物临床试验专业委员会的机构第三方评估项目，已开展评估省内外近30家医疗机构；作为主要发起和筹备人，2019年12月在专委会平台筹备成立“广东肿瘤试验联盟”，借助广东丰富的GCP资源，培养更多优秀肿瘤临床试验专业人才，推动中国抗肿瘤药物的研发与创新。

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职称：副研究员、硕士生导师

职务：国家新药（抗肿瘤药物）临床试验研究中心办公室/药物临床试验机构办公室/临床研究部”副主任、SAE和培训专员、党支部书记

学术简历

　　2000年从中山医科大学本科毕业后，入职中山大学附属肿瘤医院内科工作

　　2007年获中山大学附属肿瘤医院“临床型”医学硕士学位

　　2008年加入独立建制的“临床试验研究中心”（后更名为“临床研究部”）工作

　　2011年获中山大学附属肿瘤医院“科研型”肿瘤学博士学位

　　2012年2月－2014年2月期间赴美国哈佛大学医学院DF/HCC癌症研究中心进修学习临床研究管理。工作期间，先后到MD Anderson癌症中心、新泽西Rutgers癌症研究所和约翰霍普金斯大学公共卫生学院等国外一流研究机构进行临床研究管理相关的交流和学习。

学术/社会兼职

　　CFDI检查员

　　广东省药学会药物临床试验专业委员会副主任委员

　　广东省药学会药物临床试验专业委员会青年委员会主任委员

　　中国抗癌协会肿瘤临床试验稽查协作组（CTAG）副主任委员

　　中国药理学会药物临床试验专委会青年委员会委员

　　中山大学附属第三医院干细胞临床研究伦理委员会委员

主要承担/参与科研项目

　　参与过20余项新药临床试验，发表过多篇临床研究管理论文。从事管理工作后，主笔多个行业共识：药物临床试验合同管理、受试者招募、安全评价、源数据管理、机构经费管理、受试者损害处理、受试者隐私保护、授权分工与服务外包、多院区管理等《广东共识》，中国药理学会药物临床试验专业委员会“药物临床试验技术服务合同专家共识”等；2009年开始负责组织每月一期的“临床研究沙龙”，截至2022年4月已举办138期；负责组织和协调广东省药学会药物临床试验专业委员会的机构第三方评估项目，已开展评估省内外近30家医疗机构；作为主要发起和筹备人，2019年12月在专委会平台筹备成立“广东肿瘤试验联盟”，借助广东丰富的GCP资源，培养更多优秀肿瘤临床试验专业人才，推动中国抗肿瘤药物的研发与创新。

教学改革项目

　　在教学中采用“翻转课堂”，把学生分成学习小组，提前对课程内容进行自我学习和理解，然后进行团队成果汇报并相互打分。这样的学习过程既培养了学生的自学能力、团队合作能力，也锻炼了学生的表达能力，深受学生喜爱。另外，课堂教学中注重思政引导、实战讲授、内容丰富有趣。

代表性学术论文

1.曹烨,卓俊城,姜文月,陈文娜.药物临床试验研究者手册撰写现况调研与分析[J].中国新药杂志,2022,31(06):579-585.

2.曹烨,秦丽英,蒋辉,陈双珍,李粲,林婷,张靖敏,王盼.从研究者发起的临床研究“分中心合同”审查引发的思考和建议[J].中国新药杂志,2021,30(24):2288-2294.

3.曹烨,陈文娜,吴跃翰,林晶,华武,葛洁英,梁琳琳,吴雪梅,黎昱.新版GCP施行后临床试验机构严重不良事件/可疑非预期严重不良反应报告现状分析与建议[J].中国新药杂志*,2021,30(10):947-952.

4.曹烨,贺瑜,郭颖,叶林淼,曹伟钊,洪明晃.试验机构与申办方对临床试验合同审查的对比分析与对策建议[J].中国新药杂志,2020,29(19):2205-2213.

5.曹烨,洪明晃,陈明弟,许然,孙健,李苏,丁小倩,范瑞泉,刘亚卿.从研究者发起的临床研究“资助合同”审查引发的思考和建议[J].中国新药杂志,2020,29(17):2000-2008.

6.曹烨,唐蕾,刘孟斌,刘亚卿,吴龑,郑奕辉.药物临床试验受试者损害处理•广东共识(2020年版)[J].今日药学,2020,30(07):433-441.

7.曹烨,王欣,曹玉,宋福鱼,李可欣,洪明晃.我国研究者发起的临床研究管理现况调查与分析[J].中国新药与临床杂志,2018,37(07):395-400.

8.葛洁英,曹烨,岑华芳,洪明晃.临床研究助理/研究护士工作考核、晋升、成本核算管理的相关问题[J].中国新药与临床杂志,2018,37(05):262-266.

9.岑华芳,葛洁英,曹烨,洪明晃.临床研究助理/研究护士培训、继续教育与职业前景[J].中国新药与临床杂志,2018,37(02):90-94.

10.曹烨,万帮喜.药物临床试验中的安全评价[J].中国新药杂志,2017,26(22):2646-2651.

11.曹烨,葛洁英,岑华芳,洪明晃.临床研究助理/研究护士角色定位、职责与管理模式[J].中国新药与临床杂志,2017,36(11):647-652.

12.曹烨.哈佛医学院DF/HCC临床研究管理介绍——临床研究的“中心化”管理[J].中国新药杂志,2015,24(18):2128-2133.

13.曹烨.哈佛医学院DF/HCC临床研究管理介绍——临床研究项目的“全流程”管理[J].中国新药杂志,2015,24(10):1096-1099.

主编/参编教材与专著

1.曹烨、陈雯、李杰，《临床试验知识考核题例及解析》，中国医药科技出版社，2021年出版，第一主编

2.洪明晃、曹烨、葛洁英，《中山大学肿瘤防治中心临床试验常用制度/SOP汇编》，中山大学出版社，2012年出版，第二主编

3.洪明晃、曹烨、葛洁英，《中山大学肿瘤防治中心临床研究常用制度/SOP汇编》，中山大学出版社，2015年出版，第二主编

4.《药物临床试验实践与共识》，中国医药科技出版社，2020年出版，副主编

5.《现代肺癌诊断与治疗》，广东科技出版社，2020年出版，副主编

6.《临床研究方法学》，科技出版社，2020年出版，编者

7.《肿瘤学》国家卫生健康委“十三五”规划教材，人民卫生出版社，参编人员

主要讲授课程

　　临床研究的国际报告准则、临床研究备案管理要求、临床试验的注册、临床研究的实施与管理、临床研究的安全评价要求等

获奖情况

1.2021年中山大学教学成果奖，一等奖，参与人之一

2.2020年及2021年中山大学肿瘤防治中心“优秀教研室”，教研室副主任

3.广东省药学会2020医院药学科技技术奖，二等奖，参与人之一

联系方式

电话：020-87343826

邮箱：caoye@sysucc.org.cn

地址：中山大学附属肿瘤医院（青菜岗院区）3号楼214室

更新日期：2022年4月22日

曹烨

专长