近日，中山大学肿瘤防治中心在生物医学新技术临床研究领域取得重要进展。三项分别涉及体细胞治疗、肿瘤免疫治疗等方向的前沿技术，成功通过国家卫生健康委“生物医学新技术临床研究备案”审核。这标志着该中心在推动创新疗法合规化临床转化应用方面迈出了关键一步。

      根据《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（第818号条例）要求，中山大学肿瘤防治中心在备案过程中全面落实了伦理审查、质量控制和数据透明等核心规范：

• 伦理审查与知情同意：所有备案项目均通过机构学术委员会和伦理委员会双重审查，确保项目设计的科学性与受试者权益的优先保障。
• 质量控制与风险管控：中心建立了覆盖备案材料审核、细胞GMP制备生产、质量复检放行、临床研究实施核查的全流程质控体系，从源头到终点保障技术安全性与有效性。
• 数据透明与追踪机制：依托中心信息化平台，实现临床研究全流程数字化管理，确保技术的可追溯性与科研数据的真实完整。

      此次备案成功，为中心“十五五”规划中提出的“IIT-IND双轨应用”目标奠定了坚实基础。未来，中山大学肿瘤防治中心将依托“华南肿瘤学国家重点实验室平台”、“国家级华南生物治疗基地”，以及首批国家卫健委“体细胞临床研究”机构备案单位和国家药品监督管理局“细胞治疗临床获益-风险评价体系”创新研究建设基地等多个高水平平台，加速生物医学新技术从临床研究向临床应用转化，助力创新疗法早日惠及更多患者。

生物治疗中心、临床研究部

文：向橦