12月6－7日在北京召开了首届“全国药物临床试验质量管理工作会议”，这次会议由卫生部和国家食品药品监督管理局（SFDA）主办，SFDA药品认证管理中心和中国医药国际交流中心承办，与会代表来自全国60家医疗机构的院长，药物临床试验机构主任、办公室主任和伦理委员会主任委员以及省药监局主管领导，共计260人左右。我院院长曾益新院士、伦委会主任委员彭望清、机构主任洪明晃、机构办主任曹烨参加了会议，大家齐聚北京共议药物临床试验管理相关事宜，是迄今为止国内药物临床试验领域级别最高、规模最大，具有里程碑意义的一次盛会。
会上人大副委员长、国家“重大药物创新”专项评审专家委员会主任委员桑国卫教授和SFDA吴浈副局长做了重要讲话，卫生部医政司赵明刚副司长、SFDA药品注册司张伟司长也就目前国内药物临床试验开展现状进行了详实的介绍。本次会议，不仅有来自国家管理部门对政策法规动态的解读，也有来自各专业、机构对药物临床试验管理工作的体会和认识。我院药物临床试验机构主任洪明晃教授作为本次会议的特邀讲者，就“药物临床试验机构管理经验”在大会上进行了交流，他朴实、风趣的演讲赢得台下阵阵掌声和认同。另外，会议还安排了分组讨论，我院曾益新院长作为院长和机构主任组组长，主持了分组讨论，并对目前国内药物临床试验开展中，医疗机构所面临和亟待解决的问题进行了细致、精辟的总结，为管理部门进一步完善工作和制定方针政策提供了重要参考。我中心伦理委员会主任委员彭望清书记也亲自出席会议并参与伦理委员会的分组讨论。机构办公室曹烨主任在讨论中提出GCP培训应进一步细化、专业化以及希望构建机构交流平台、拓宽交流渠道的提议也被小组总结发言所采纳。
中国药物临床试验开展近30年，从最早的药理基地到目前333家药物临床试验机构的建立，可以看出我国的药物临床试验已逐步走上正规有序发展的道路，但临床试验的精细化管理、临床试验专业人才的培养和药物临床试验机构的专业化发展还将面临新的问题和挑战。通过这次会议我们欣喜地看到，国家有关管理部门对做好药物临床试验管理给予了前所未有的高度重视，并将进一步对机构进行分类分级管理。参与临床试验的所有人员应携起手来，为临床试验的学科进步共谋发展之道。
临床试验研究中心/药物临床试验机构
曹烨