中心介绍
一、历史沿革
2008年12月，为拓宽业务、优化服务、加强监管，中山大学肿瘤防治中心将GCP中心(含I期实验室)、临床流行病/DME教研室、以及肿瘤流行病研究室（后者于2011年6月划归预防医学部）进行了人员和职能的重组，组建了独立运作的“临床试验研究中心/国家药物临床试验机构”，作为医院具有管理职能的业务科室。
原GCP中心是我国主要的抗肿瘤药物临床试验机构之一。早在1983年，由管忠震、赵香兰教授等积极筹建，被卫生部确定为首批部属“临床药理基地”；1996年被广东省科委确定为“广东省新药（抗肿瘤药物）临床试验研究中心”；2001年1月通过国家科技部、教育部和国家药品监督管理局考察和评议，成为国内首家“国家新药（抗肿瘤药物）临床试验研究中心”；2005年1月和2006年6月顺利通过广东省和国家食品药品监督管理局组织的 “资格认定”检查，并于2008年正式获得SFDA颁发的“药物临床试验研究机构”证书。管忠震教授、姜文奇教授和刘继红教授先后担任主任。
I期研究室成立于1989年，由I期病房和I期检测室组成。I期病房现有床位10张，并配备抢救及监护设备；有独立的给药室、标本处理室、I期活动室；I期检测室配有高效液相色谱仪（Agilent 1200）、原子吸收光谱仪（Varian）、液相－质谱仪（API 2000）、精密分析天平等大型仪器，现有技术人员6名，相关人员都接受过GCP培训、临床试验技术并参加过药代动力学研究。从1986年至今，已完成和承担43项I期临床试验。
临床流行病/DME教研室的前身为成立于1984年的“科研设计测量评价(DME)咨询委员会”，当时主任由中山医学院院长彭文伟兼任、副主任为胡孟璇教授、侯灿教授；1987年改名为临床流行病学/DME教研室；1986年开始为85级临床研究生开设DME选修课，后陆续成为七年制和八年制研究生的必修课；1991年该教研室挂靠肿瘤防治中心。王飞教授、黄腾波教授和洪明晃教授先后担任教研室主任。

二、职能与任务
“临床试验研究中心/国家药物临床试验机构”已初步建设成为机构健全、人员配置合理、制度初步完善、可承担临床研究相关任务、具有可持续发展潜力的独立运作的临床试验平台；形成临床科室承担试验任务、中心提供服务、监管、协调等职能的管理模式，其主要职能有：
1、服务：资料接受、立项审核、派出研究护士、协议/经费审核、药物管理、数据管理、统计分析、总结报告审核，试验资料保管等。
2．监管：依据国家相关法规、试验方案和所制订的制度、SOP，对试验过程与质量进行监督管理。派出质控员等，对临床试验全程进行监管。
3．协调：做好与申办者或CRO、伦理委员会、临床科室、研究者以及受试者之间的沟通协调工作，帮助解决试验过程中存在的问题。
4．培训：组织相关政策法规、临床试验技术等的学习与培训，提高管理者和研究者的水平。
主要任务
1.对全院所有涉及人体临床研究（药物临床试验、医疗器械临床试验、诊断试剂临床研究、研究者发起的临床研究等）进行立项管理、方案审核、报送伦理、质量控制、总结报告审核签章等；
2.开展I期试验药代动力学研究、血药浓度监测；
3.参与各期临床试验，如派出研究护士等；
4.对药物、研究资料进行管理；
5.接受临床研究相关法规、设计、实施等咨询，承担临床试验数据管理与统计分析等；
6.承担中山大学医科研究生、八年制等DME/循证医学教学任务；
7.为院内外研究者提供GCP等法规、临床试验技术的培训。

三、专业队伍（办公室电话）
中心/机构主任：洪明晃（87343360）
办公室主任：曹烨（87343152）
秘书：许然（87343565）
I期研究室：6人，主任：李苏（87343147）
质控组：4人，组长：张阳（87343152）
研究护士：7人，组长：葛洁英（87343586）
统计组：1人，郭颖（87343152）
资料管理员：许然（87343565）
药物管理员：邓丽婷（87343667）
SAE专员、培训专员：曹烨（87343152）
宣传专员：李晓玲（87343586）、孙健（87343566）
教学秘书：郭颖（87343152）

四、主要业绩(临床试验部分)
截止2008年底，原GCP中心承担国内、外抗肿瘤药物、抗肿瘤辅助药和生物制品的临床试验近200项，国内临床试验142项（其中组长单位项目115项），国际多中心临床试验47项（其中全球PI 项目5项）。这些试验药物大部分已经上市，部分药品已收入国家药典及基本药品目录。
2009年至2011年上半年，承担各类临床试验的项目共157项：其中注册类临床试验93项（含化学药物类69项，生物制剂类24项）；诊断试剂8项、医疗器械5项；非注册临床试验项目51项。I期临床试验12项。
鉴于我院在新药临床试验方面的丰富经验，1986年及1998年管忠震教授先后受卫生部委托，负责起草我国《抗肿瘤药物临床研究指导原则》，2006年张力教授受SFDA委托负责起草《抗肿瘤药物临床试验技术指导原则》（第二版）。姜文奇教授等承担了“863”计划项目“建立抗癌新药临床试验技术平台及信息系统的研究”和“国家十一、五科技重大专项课题”基金。洪明晃教授作为SFDA药物临床试验机构资格认定检查和复核检查专家，参与了数十家机构资格认定与复核检查工作。

五、管理模式
成立独立运行的中心/机构以来，不断探索优质、高效的管理模式，把“优化管理流程、提高服务质量”摆在第一位，逐步形成了“机构、伦委会、财务小组（协议审核）、研究团队四方各司其职、协调合作“的管理模式。
2009年以来，机构层面新订和修订制度、SOP 40多项次，如药物临床试验运行管理制度与流程、医疗器械临床试验运行管理制度与流程、诊断试剂临床试验运行管理制度与流程、研究者发起临床试验运行管理制度与流程以及PI工作指引均多次修订。制度与SOP的完善与严格遵守，极大地规范了临床试验的开展，质量也得到明显提升，通过多次稽查、现场核查。重点工作如：
1、完善、优化了“立项审核（每周）——伦理审核（每2周）——财务审核（每2周）——协议签署”等程序，如果申请资料齐全，最快1个月可以启动临床试验；
2、推行全面质量管理，在多个环节进行质控，保障受试者的权益，规范试验过程，使药物临床试验的质量有明显改善；
3、细化内部财务管理，保障各级研究人员的权益，维护研究人员参与临床试验的积极性。

六、培训与宣教

为提高管理人员和研究人员的法规意识、试验技能，自1998年以来，多次举办国家级继续教育项目“抗肿瘤药物临床试验GCP学习班”、“临床试验法规、技术与实战操作（GCP）学习班”，邀请国内外知名专家和富有经验的一线临床试验人员授课，为本院和全国培训了大量抗肿瘤药物临床试验骨干，培训内容和效果均获得好评。同时为促进研究单位、申报者以及管理部门的学术交流，我们与“广东省药学会药物临床试验专业委员会”每月主办一期“临床试验沙龙”，针对临床试验中常见问题进行深入的探讨、争鸣，目前已举办24期，受到机构管理人员、研究者、监查员以及研究生等的欢迎。另外，还与申办者共同举办“GCP知识竞赛”，以生动地方式来传播和学习临床试验基本知识。
为更好地服务临床试验，与临床科室举办“沟通在科室、服务在身边”活动，宣传我们的服务项目与方式，听取科室的意见，探讨促进临床研究的路子。同时，为促进研究者与患者之间的沟通，举办“药物临床试验宣讲会”，宣传临床试验法规、临床试验的要求与实施过程、受试者的招募条件等，既让患者更多的了解相关的法规、方案、权益，又促进了临床试验的入组与顺利实施。
 
“临床试验研究中心/药物临床试验机构”改革与探索的最终目的，是使临床研究在GCP的指引下，更快、更好地实施，为临床提供确凿的证据、让患者用上优质的药品。我们将严格遵照临床试验相关的法律法规，依靠中山大学肿瘤防治中心/华南肿瘤学国家重点实验室雄厚的技术力量和优越的医疗条件，继续为广大受试者、申办者、研究者提供优质、高效的服务，为促进人类健康、医药发展做出积极贡献。

2011-8-17