分子诊断科通过ISO15189实验室认可现场评审

2022/2/25 14:44:41 来源: 阅读数：11468

2022年2月17-19日，受中国合格评定国家认可委员会(CNAS)委派，广州中医药大学第二附属医院陈曲波教授、广东省中医院二沙岛分院徐建华教授、中山市人民医院孙世珺教授等专家，对分子诊断科进行了ISO15189医学实验室质量与能力认可的初次现场评审。经过前期充分的筹备和现场有序的组织，分子诊断科顺利通过CNAS现场评审。

ISO15189 现场评审首次会议

2月18日上午，评审组组长陈曲波教授组织召开本次CNAS初评的首次会议。刘卓炜副院长、医务处韦玮处长、医疗质量管理科曾广基科长、信息中心李超峰主任、护理部刘莉副主任及分子诊断科全体工作人员参加会议。
会上，陈曲波教授介绍了本次现场评审的目的、依据和范围，确认评审日程安排和分工情况，并现场宣读《合格评定机构廉洁自律声明》，强调评审的公正性和客观性。分子诊断科王芳副主任（主持工作）介绍了分子诊断科概况以及实验室质量管理体系建立、运行及认可工作筹备情况。刘卓炜副院长代表中心对评审专家一行表示热烈欢迎，并强调医疗质量是中心工作的重中之重，中心将全力配合专家组完成对分子诊断科的现场评审工作，确保医疗质量持续提升。
在为期两天的评审过程中，评审组专家依据CNAS-CL02认可准则与要求查阅了分子诊断科质量管理体系相关文件和记录，对人员培训、设施环境、试剂设备耗材、检验前中后程序的质量保证、结果报告等检测质量的关键环节进行了全面且严格的审查，逐一查阅了作业指导书、仪器校准报告、项目性能验证报告、能力验证结果、实验室信息系统核查记录等文件。并结合留样再测、仪器及人员比对等现场试验，评审分子诊断科申报项目的检测能力以及分子诊断科质量管理体系运行的有效性和符合性。
评审组专家到临床科室，针对检验前程序进行现场跟踪考察，与肝脏外科三区的医护人员就标本采集、运输、交接等各个环节进行了交流，以评价分子诊断科与临床沟通的有效性和提供服务的能力。

评审组现场了解分子诊断科设施环境及组织架构

评审组对分子诊断科质量管理体系进行全要素现场评审

评审组与临床科室沟通了解分子诊断科与临床沟通的有效性

在评审准备阶段，分子诊断科经历了黄埔院区的搬迁工作，在保质保量完成核酸检测及日常分子诊断工作的情况下，按照ISO 15189的要求不断完善科室质量管理体系，完善各项记录资料；在评审现场，高效配合评审专家完成评审安排。

分子诊断科CNAS医学实验室认可现场评审会

2月19日下午，评审组召开末次会议，评审组一致对分子诊断科CNAS质量管理体系建立和运行工作给予了高度肯定，认为分子诊断科实验室质量管理体系运行符合准则要求，质量体系和技术能力满足CNAS认可要求。同时也对评审过程中发现的问题进行了反馈，并提出了建设性的意见和建议。评审组专家宣布现场评审结果，分子诊断科申报的认可项目和授权签字人均通过考核并获得推荐，本次现场评审顺利通过。
接下来，分子诊断科将认真落实整改意见，举一反三，持续改进，以此次评审为新的起点和契机，以评促改，完善质量管理体系，不断提高为临床服务能力。

文/徐玉霞、李月

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